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    恒瑞医药BTK抑制剂SHR1459片临床试验获国家药监局批准

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      来源:北海市某某新材料培训中心  更新时间:2025-07-11 02:18:01  【打印此页】  【关闭】

    恒瑞医药BTK抑制剂SHR1459片临床试验获国家药监局批准

    2021-04-26 11:14 · angus

    截至目前,恒瑞获国SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约为9,医药K抑269万元。

    4月25日,制剂恒瑞医药发布公告称,片批准公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的临床《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。试验


    据公告,家药监局SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂,恒瑞获国临床前研究表明,医药K抑SHR1459在体外显示出很强的制剂激酶选择性,在体外和体内实验中均显示出良好的片批准抗B细胞淋巴瘤活性,毒理结果也表明 SHR1459 的临床动物耐受性良好,预计对 B 细胞淋巴瘤将具很高的试验临床应用价值。

    目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批,家药监局分别为Imbruvica(Ibrutinib)、恒瑞获国Calquence( Acalabrutinib ) 、 Brukinsa(Zanubrutinib ) 和Velexbru(Tirabrutinib)。目前国内在研的BTK抑制剂包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼,均已向国家药监局提交上市申请,目前在审评审批中。经查询 EvaluatePharma 数据库,2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib全球销售额约为71.76亿美元。

    截至目前,SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约为9,269万元。

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