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    东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®多项新增适应症获批

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      来源:北海市某某新材料培训中心  更新时间:2025-07-11 02:10:37  【打印此页】  【关闭】

    东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®多项新增适应症获批

    2022-03-10 11:49 · 生物探索

    2022年3月9日,东曜多项东曜药业宣布,药业公司申报的贝伐贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局批准。

    2022年3月9日,珠单症获东曜药业(股票代码:1875.HK)宣布:公司申报的抗注贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,分别为:复发性胶质母细胞瘤,射液适上皮性卵巢癌、朴欣批输卵管癌或原发性腹膜癌,汀®以及宫颈癌。新增至此,东曜多项包括晚期、药业转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)在内,贝伐朴欣汀®已有5项适应症获批。珠单症获

    朴欣汀®是抗注安维汀®的生物类似药,本次补充申请是射液适依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,外推申请原研药在中国获批的其他适应症。原研药安维汀®在全球已获批8项适应症,在国内已获批6项适应症。

    据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示,2020年中国新发宫颈癌病例为109,741例,占国内新发癌症人数的2.4%,死亡病例近6万例;新发卵巢癌病例为55342例,死亡人数近3.8万例[1]。宫颈癌和卵巢癌是女性恶性肿瘤中常见的两类癌症,也日益成为危害女性健康的杀手,前者具有高发病率、后者具有高致死率的特点。

    胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤,根据世界卫生组织全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告显示,2020年中国新增脑及中枢神经系统肿瘤病例约7.9万例,死亡病例约6.5万例。其中,胶质母细胞瘤占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的约48%,具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。贝伐珠单抗作为针对胶质母细胞瘤治疗的重要途径之一,已被列入国内外多项权威指南和共识中。

    东曜药业首席执行官刘军博士表示:很高兴朴欣汀®获批新增适应症。本次新增适应症获批将进一步扩大朴欣汀®的市场空间,提升药品可及性,为更多癌症患者带来与原研药等效优质的治疗选择。未来,东曜药业也将继续砥砺前行,为更多癌症患者带来优质的好药。

    关于朴欣汀®

    朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液)是由东曜药业自主开发的抗体药物,已经获得中国国家药品监督管理局的上市批准,适应症包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌,转移性结直肠癌,复发性胶质母细胞瘤,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及宫颈癌。朴欣汀®是安维汀®(Avastin®)的生物类似药,后者在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。

    关于东曜药业股份有限公司(股票代码:1875.HK)

    东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

    公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地,其中包含单抗原液和制剂车间,以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年,生物药商业化生产基地产能达到约20,000升,可以实现创新药物的高质量商业化生产。

    凭借研发和生产优势,公司研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物,形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时,东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作,提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案,秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念,加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产,赋能合作伙伴,造福广大病患。

    排版|露娜

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